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產(chǎn)品名稱：

嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400524

注冊人住所：

浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號車間2第三、四層廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-27

有效期至：

2025-05-26

結(jié)構(gòu)及組成：

嗎啡檢測試劑條：硝酸纖維素膜（牛血清白蛋白嗎啡偶聯(lián)物包被于硝酸纖維素的T線處、羊抗兔IgG多克隆抗體包被于硝酸纖維素的C線處）、聚酯纖維素膜（鼠抗嗎啡單克隆抗體膠體金偶聯(lián)物、兔IgG膠體金偶聯(lián)物、兔IgG混合噴點在聚酯纖維素膜上）、玻璃纖維素膜、濾紙、塑料襯片。板型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、塑料板、干燥劑、一次性塑料吸管、鋁箔袋?？ㄐ彤a(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、塑料卡、粘膠紙、干燥劑、鋁箔袋。條型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、粘膠紙、干燥劑、鋁箔袋。條型筒裝產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、粘膠紙、塑料圓筒。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人尿液樣本中最低檢出濃度為300ngmL的嗎啡，用于嗎啡的初篩檢測。

變更情況：

2020-06-18 “注冊人住所:浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號車間2第三、四層廠房; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號車間2第三、四層廠房”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市江干區(qū)杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號第3幢第4幢第5幢廠房; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市江干區(qū)杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號第1幢第3幢第5幢廠房”。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號車間2第三、四層廠房

型號規(guī)格：

條型：50人份盒；條型筒裝：50人份盒（25人份筒×2筒）、100人份盒（25人份筒×4筒）；板型：25 人份盒、40人份盒；卡型：25人份盒、40人份盒。

管理類別：

第三類