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產(chǎn)品名稱(chēng)：

嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

泰普生物科學(xué)（中國(guó)）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400885

注冊(cè)人住所：

廈門(mén)市同安區(qū)西洲路2043號(hào)11層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測(cè)試紙由樣品墊、標(biāo)記物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙構(gòu)成，試紙安裝在檢測(cè)卡內(nèi)，硝酸纖維素膜上包被有嗎啡偶聯(lián)抗原(T線(xiàn))、羊抗兔IgG抗體(C線(xiàn))，標(biāo)記物墊上干燥固定有金標(biāo)記抗嗎啡單抗(T線(xiàn))、金標(biāo)記正常兔IgG抗體(C線(xiàn))。每個(gè)密封袋內(nèi)裝有檢測(cè)卡、一次性吸管、干燥劑。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人尿液中的嗎啡。

變更情況：

2017-10-27 “注冊(cè)人住所：廈門(mén)市思明區(qū)前埔工業(yè)園55號(hào)思明光電大樓4樓407、408、409”變更為“注冊(cè)人住所：廈門(mén)市同安區(qū)西洲路2043號(hào)11層”。 2018-03-15 “注冊(cè)人住所：廈門(mén)市同安區(qū)西洲路2043號(hào)11層”變更為“注冊(cè)人住所：廈門(mén)市思明區(qū)前埔工業(yè)園55號(hào)409單元”。 2022-06-08 “注冊(cè)人住所:廈門(mén)市思明區(qū)前埔工業(yè)園55號(hào)409單元”變更為“注冊(cè)人住所:廈門(mén)市同安區(qū)西洲路2043號(hào)11層”。 2023-06-06 生產(chǎn)地址由:廈門(mén)市同安區(qū)西洲路2041號(hào)101、201、301單元；2045號(hào)101、201、501單元；生產(chǎn)地址變更為:廈門(mén)市同安區(qū)西洲路2041號(hào)101、201、301單元；2045號(hào)101、201、401、501單元

生產(chǎn)地址：

廈門(mén)市同安區(qū)西洲路2041號(hào)101、201、301單元；2045號(hào)101、201、401、501單元

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～30℃密封陰涼干燥保存，有效期18個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅲ