肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232400024

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(備案)日期：

2023-02-24

有效期至：

2028-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

由R1、R2、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）、磁卡（選配）組成。rnR1：肌酸（脫氫）酶60 U/mL、肌氨酸氧化酶15 U/mL、N-乙基-間甲苯胺丙磺酸鈉（TOOS）0.74 mmol/L、羥乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）緩沖液50mmol/L。rnR2：4-氨基安替比林（4-AAP）2.5 mmol/L、肌酐酶 310U/mL、過氧化物酶30 U/mL。rn校準品（選配）：肌酐校準質(zhì)控原料，稀釋于含5%BSA的PBS緩沖液； rn質(zhì)控品（選配）：肌酐校準質(zhì)控原料，稀釋于含5%BSA的PBS緩沖液。rn磁卡（選配）：適用于錦瑞PA480/480A/480C/480S；PA240/240A/240C/240S全自動特定蛋白分析儀；載入本批次試劑的定標曲線信息。

適用范圍：

用于檢測人血清、血漿、尿液中肌酐（CREA）的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。

變更情況：

2023-02-27: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒未開啟前，在2-8℃下避光保存可穩(wěn)定12個月；試劑均不可冷凍。試劑盒開啟后在2-8℃避光保存可穩(wěn)定30天；試劑開封后R1和R2在機（2-15℃），有效期7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20232400024”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20232400024	200人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20232400024	100人份\|盒	1500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20232400024	50人份\|盒	750.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20232400024	50人份\|盒	750.0000
江西省+動態(tài)第58批	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20232400024	200人份\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第58批	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20232400024	100人份\|盒	1500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十一批）	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20232400024	100人份/盒	1300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	粵械注準20232400024	50人份/盒	750

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