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產(chǎn)品名稱：

正畸托槽

注冊人名稱：

杭州遠(yuǎn)方醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2630327號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-06-16

有效期至：

2015-06-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由符合GB/T1220-2007中規(guī)定的不銹鋼0Cr18Ni9材料制成。正畸托槽翼表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.5μm;正常使用下,表面不應(yīng)出現(xiàn)變色或銹蝕現(xiàn)象;正畸托槽與符合要求的牙釉質(zhì)黏合劑使用時,釉質(zhì)表面上的固定強度應(yīng)不低于25N;托槽的基體和底板之間的牢固度應(yīng)不低于30N;正畸托槽應(yīng)無口腔黏膜刺激,無致敏反應(yīng),無急性全身毒性(經(jīng)口途徑),無鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變反應(yīng),細(xì)胞毒性應(yīng)不大于Ⅰ級。

適用范圍：

產(chǎn)品主要供人體牙齒進行牙列正畸用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/浙1570-2011《正畸托槽》

生產(chǎn)地址：

杭州市蕭山區(qū)戴村鎮(zhèn)三頭村(大湖頭)