膽堿酯酶檢測試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182401655

注冊人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2028-12-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸緩沖液（PBS）（pH7.8，50mmol/L）、5，5二硫代-2-硝基苯甲酸（0.25mmol/L）。試劑2：丁酰硫代膽堿（6mmol/L）、二甲亞砜（1.0ml/L）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中膽堿酯酶(CHE)的活性。

變更情況：

2024-02-05產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更由“試劑1:64ml×5試劑2:16ml×5t試劑1:64ml×4 試劑2:16ml×4t試劑1:64ml×3 試劑2:16ml×3t試劑1:64ml×2 試劑2:16ml×2試劑1:64ml×1試劑2:16ml×1t試劑1:60ml×2 試劑2:15ml×2t試劑1:60ml×4 試劑2:15ml×4t試劑1:72ml×2 試劑2:18ml×2試劑1:40ml×3 試劑2:10ml×3t試劑1:62ml×6 試劑2:16ml×6t試劑1:16ml×1試劑2: 4ml×1t試劑1:50ml×4 試劑2:25ml×2試劑1:80ml×4 試劑2:20ml×4t試劑1:80ml×2 試劑2:20ml×2t/t/ 60測試×10 （試劑1:14.8ml×10+試劑2: 3.7ml×10）”變更為“詳見規(guī)格/型號附件”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“1.原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲(chǔ)存在2～8℃可穩(wěn)定21天?！弊兏鼮椤?.原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲(chǔ)存在2～8℃可穩(wěn)定21天?！边m用儀器變化由“60測試×10適用于西門子EXL/X-Pand全自動(dòng)生化分析儀，其余規(guī)格適用于以下機(jī)型：貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800全自動(dòng)生化分析儀；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008全自動(dòng)生化分析儀；東芝40FR/120FR/2000FR全自動(dòng)生化分析儀；羅氏MODULAR/Cobas全自動(dòng)生化分析儀；雅培8000全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S380/400/800/2000全自動(dòng)生化分析儀；頤蘭貝 ES380/480全自動(dòng)生化分析儀。”變更為“日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700AU全自動(dòng)生化分析儀；佳能（東芝）TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自動(dòng)生化分析儀；羅氏Cobas c501/c502/c701/c702全自動(dòng)生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動(dòng)生化分析儀；西門子DIMENSION EXL/ADVIA 2400/XPT全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自動(dòng)生化分析儀；頤蘭貝 ES380/480全自動(dòng)生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動(dòng)生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動(dòng)生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動(dòng)生化分析儀；藍(lán)怡AS-490/690/1250/2450(M)全自動(dòng)生化分析儀；科華ZY-1200、Polaris C1000/C2000全自動(dòng)生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動(dòng)生化分析儀?！?/p>

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲(chǔ)存在2～8℃可穩(wěn)定21天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182401655”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	膽堿酯酶檢測試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法)	蘇械注準(zhǔn)20182401655	R1:64ml×1、R2:16ml×1	800.0000
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶檢測試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182401655	60測試×10（試劑1：14.8ml×10+試劑2：3.7ml×10）	240.0000
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶檢測試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182401655	試劑1：62ml×6，試劑2：16ml×6	561.6000
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶檢測試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182401655	試劑1：80ml×4，試劑2：20ml×4	480.0000
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶檢測試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182401655	試劑1：64ml×5，試劑2：16ml×5	480.0000
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶檢測試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182401655	試劑1：64ml×4，試劑2：16ml×4	384.0000
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶檢測試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182401655	試劑1：60ml×4，試劑2：15ml×4	360.0000
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶檢測試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182401655	試劑1：50ml×4，試劑2：25ml×2	300.0000
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶檢測試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182401655	試劑1：64ml×3，試劑2：16ml×3	288.0000
江西省+肝功生化試劑集采	膽堿酯酶檢測試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）	蘇械注準(zhǔn)20182401655	試劑1：80ml×2，試劑2：20ml×2	240.0000

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