凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）

注冊(cè)人名稱：

深圳沃德生命科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400194

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓501

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2026-02-03

適用范圍：

該試劑盒與血栓彈力圖儀配套使用，用于體外檢測(cè)人全血的激活凝血時(shí)間（ACT）、血塊強(qiáng)度（MA）、凝血時(shí)間（R）、血塊成形時(shí)間（K）和凝血速率（Angle）。適用于凝血功能的輔助診斷。

變更情況：

2022-07-15: 1、檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見附頁(yè)2（共2頁(yè)）。 rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)1（共1頁(yè)）。rn3、包裝規(guī)格由“型號(hào)：IRT2，規(guī)格：16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒?！弊兏鼮椤靶吞?hào)：IRT2，規(guī)格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒?！?。rn4、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“于2～8℃環(huán)境中儲(chǔ)存，禁止冷凍；有效期為12個(gè)月?！弊兏鼮椤坝?～8℃環(huán)境中儲(chǔ)存，禁止冷凍；有效期為15個(gè)月?！?。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓501

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：IRT2，規(guī)格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

于2～8℃環(huán)境中儲(chǔ)存，禁止冷凍；有效期為12個(gè)月。rnIRT1型：試劑R為單人份，即開即用；試劑2和純水開瓶后蓋好瓶蓋在2～8℃環(huán)境中有效期為6個(gè)月。rnIRT2型：?jiǎn)稳朔菰噭l，即開即用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400194”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400194	32人份\|盒	11840.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400194	64人份\|盒	23680.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400194	16人份\|盒	5920.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400194	10人份\|盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400194	10人份/盒	2300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400194	16人份/盒	4320.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400194	32人份/盒	8640.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血激活檢測(cè)試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400194	64人份/盒	23680.0000

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