凝血激活檢測試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血激活檢測試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

廣州陽普醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172401631

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）科學(xué)城開源大道 102 號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-30

有效期至：

2027-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

序號主要組成成分試劑瓶裝量試劑盒裝量rn1 試劑R1（高嶺土、凍干組織因子） 30μL 10×30μLrn2 試劑R2氯化鈣 1mL 1×1mLrn3 質(zhì)控品水平Ⅰ（LⅠ）（選配） 1mL 1×1mLrn4 質(zhì)控品水平Ⅱ（LⅡ）（選配） 1mL 1×1mLrn5 超純水 1mL 3×1mLrn6 普通檢測杯（無色半透明）（選配） / 22套

適用范圍：

本試劑盒與廣州陽普醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的血栓彈力圖儀配套使用，用于體外檢測全血ACT（凝血激活時(shí)間）、K（凝血時(shí)間）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）四個(gè)項(xiàng)目。

變更情況：

2022-03-31: 一、主要組成成分由“序號t主要組成成分t 試劑瓶裝量試劑盒裝量rn1t試劑R1（高嶺土、凍干組織因子）20μLt 10×20μLrn2t試劑R2氯化鈣t 1mLt 1×1mLrn3t質(zhì)控品水平Ⅰ（LⅠ）t 1mL 1×1mLrn4t質(zhì)控品水平Ⅱ（LⅡ）t 1mLt 1×1mLrn5t超純水t 1mLt 3×1mLrn6t普通檢測杯（無色半透明）t /t 22套”變更為:“序號主要組成成分試劑瓶裝量試劑盒裝量rn1 試劑R1（高嶺土、凍干組織因子） 30μL 10×30μLrn2 試劑R2氯化鈣 1mL 1×1mLrn3 質(zhì)控品水平Ⅰ（LⅠ）（選配） 1mL 1×1mLrn4 質(zhì)控品水平Ⅱ（LⅡ）（選配） 1mL 1×1mLrn5 超純水 1mL 3×1mLrn6 普通檢測杯（無色半透明）（選配） / 22套”;rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共7頁）;rn三、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共4頁）。n2022-03-31: 1、注冊人名稱由“廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“廣州陽普醫(yī)療器械有限公司”。rn2、注冊人住所由“廣州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道102號”變更為“廣州市黃埔區(qū)（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）科學(xué)城開源大道102號”。

生產(chǎn)地址：

廣州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道102號

型號規(guī)格：

20人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存于2-8℃，有效期12個(gè)月。試劑開封(不復(fù)溶)請?jiān)?小時(shí)之內(nèi)使用；開封（復(fù)溶）請?jiān)?小時(shí)之內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血激活檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20172401631	20人份/盒（配質(zhì)控品）	3300.0000

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