生化復(fù)合校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

生化復(fù)合校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

廣西康柏萊科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20232400154

注冊(cè)人住所：

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-01

有效期至：

2028-07-31

結(jié)構(gòu)及組成：

堿性磷酸酶300-400U\\/L、淀粉酶300-400U\\/L、甘氨鵝脫氧膽酸鈉40-50μmol\\/L、膽堿酯酶5000-6000U\\/L、肌酐300-400μmol\\/L、亮氨酸氨基肽酶14-15U\\/L、乳酸脫氫酶350-450U\\/L、脂肪酶55-75U\\/L、甘油三酯2.5-3.5mmol\\/L、膽固醇7.0-8.0mmol\\/L、尿酸500-600μmol\\/L、尿素19-20mmol\\/L、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶100-200U\\/L、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶100-200U\\/L、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶150-250U\\/L、葡萄糖15-16mmol\\/L、α-羥丁酸脫氫酶350-450U\\/L、磷酸氫鈉1.5-2.5mmol\\/L、氯化鎂1.5-2.5mmol\\/L、氯化鈣3.0-4.0mmol\\/L、氯化亞鐵35-45μmol\\/L、膽紅素25-100μmol\\/L、胰淀粉酶200-300U\\/L、碳酸氫鈉10-20mmol\\/L、肌酸激酶500-600U\\/L、牛血清白蛋白40-90g\\/L。

適用范圍：

本校準(zhǔn)品與公司生產(chǎn)的堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（速率法）、總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）、白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）、總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）、亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶測(cè)定試劑盒（比色法）、膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（速率法）、尿素測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)速率法）、尿酸測(cè)定試劑盒（尿酸酶法）、肌酐測(cè)定試劑盒（酶法）、乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（乳酸→丙酮酸法）、總膽固醇測(cè)定試劑盒（終點(diǎn)法）、甘油三酯測(cè)定試劑盒（終點(diǎn)法）、α-淀粉酶測(cè)定試劑盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麥芽七糖苷底物法）、脂肪酶測(cè)定試劑盒（酶比色法）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（天門冬氨酸底物法）、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法）、葡萄糖測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）、α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）、磷測(cè)定試劑盒（磷鉬酸鹽法）、鎂測(cè)定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）、鈣測(cè)定試劑盒（偶氮砷法）、鐵測(cè)定試劑盒（亞鐵嗪法）、直接膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）、總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）、胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（EPS-G7法）、二氧化碳測(cè)定試劑盒（PEPC法）、肌酸激酶檢測(cè)試劑盒（磷酸肌酸底物法）配套使用，用于生化檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)樣本中上述生化項(xiàng)目濃度時(shí)的校準(zhǔn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

變更情況：

2024年01月04日生產(chǎn)地址由“南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)、四層401號(hào)”變更為“南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.儲(chǔ)存條件：在2℃～8℃密封避光存儲(chǔ)，禁止凍存；\\n2.產(chǎn)品有效期：\\na.未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃密封避光條件下存儲(chǔ)，有效期18個(gè)月； \\nb. 復(fù)溶后2℃～8℃可穩(wěn)定3天,-20℃可穩(wěn)定28天。只可凍融一次。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	生化復(fù)合校準(zhǔn)品-28項(xiàng)	桂械注準(zhǔn)20232400154	1×5mL	345.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	生化復(fù)合校準(zhǔn)品-28項(xiàng)	桂械注準(zhǔn)20232400154	1×5mL	345.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	生化復(fù)合校準(zhǔn)品	桂械注準(zhǔn)20232400154	1×5mL	345.0000

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