生化復(fù)合校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

生化復(fù)合校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

廣西康柏萊科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20212400160

注冊(cè)人住所：

南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶30-800U\\/L、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶30-800U\\/L、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶40-500U\\/L、葡萄糖4-32mmol\\/L、α-羥丁酸脫氫酶100-750U\\/L、磷酸氫鈉1-5mg\\/dL、氯化鎂0.5-2mg\\/dL、氯化鈣1-3.75mmol\\/L、氯化亞鐵15-90μmol\\/L、膽紅素20-400μmol\\/L、胰淀粉酶20-1400U\\/L、碳酸氫鈉10-40mmol\\/L、牛血清白蛋白40-90g\\/L。

適用范圍：

本校準(zhǔn)品與公司生產(chǎn)的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）、葡萄糖測定試劑盒（己糖激酶法）、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）、磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）、鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）、鈣測定試劑盒（偶氮砷法）、鐵測定試劑盒（亞鐵嗪法）、直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）、總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）、胰淀粉酶測定試劑盒（EPS-G7法）、二氧化碳測定試劑盒（PEPC法）配套使用，用于生化檢測系統(tǒng)檢測樣本中上述生化項(xiàng)目濃度時(shí)的校準(zhǔn)，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

變更情況：

2023年06月05日生產(chǎn)地址由“南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)”變更為“南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)、四層401號(hào)”。\\r\\n2024年01月04日生產(chǎn)地址由“南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)、四層401號(hào)”變更為“南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.儲(chǔ)存條件：在2℃～8℃密封避光存儲(chǔ)，禁止凍存；\\n2.產(chǎn)品有效期：\\na.未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃密封避光條件下存儲(chǔ)，有效期18個(gè)月； \\nb. 復(fù)溶后2℃～8℃可穩(wěn)定7天,-20℃可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	生化復(fù)合校準(zhǔn)品	桂械注準(zhǔn)20212400160	1×5mL	345.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	生化復(fù)合校準(zhǔn)品-13項(xiàng)	桂械注準(zhǔn)20212400160	1×5mL	345.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	生化復(fù)合校準(zhǔn)品-13項(xiàng)	桂械注準(zhǔn)20212400160	1×5mL	345.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	生化復(fù)合校準(zhǔn)品	桂械注準(zhǔn)20212400160	1×5mL	345

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