胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

四川沃文特生物技術有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20152400108

注冊人住所：

成都高新區(qū)康強四路9號

批準(備案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：n2-(N-嗎啡啉）乙磺酸（MES） 1～30g/Ln試劑2（R2）：n聚苯乙烯膠乳 10～80mL/Ln兔抗人Cys-C抗體 5～200mg/Ln校準品： n胱抑素C 具體見標示值n質(zhì)控品： n胱抑素C 具體見標示值n測定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM DA471/IFCC。n*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。n可配套以下產(chǎn)品使用：n朗道半胱氨酸蛋白酶抑制劑 C質(zhì)控品

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中胱抑素C（Cys-C）的含量。

變更情況：

2024年7月12日有變更文件：1.包裝規(guī)格變更變更為：n試劑1（R1） 50mL×5 試劑2（R2） 50mL×1；n試劑1（R1） 50mL×4 試劑2（R2） 40mL×1；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 36mL×1；n試劑1（R1） 40mL×4 試劑2（R2） 16mL×2；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 30mL×1；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 12mL×2；n試劑1（R1） 40mL×1 試劑2（R2） 8mL×1；n試劑1（R1） 25mL×1 試劑2（R2） 5mL×1；n500測試×1；n500測試×2；n500測試×4；n400測試×1；n400測試×2；n400測試×4；n300測試×1；n300測試×2；n300測試×4；n200測試×1；n200測試×2；n200測試×4；n試劑1（R1） 50mL×5 試劑2（R2） 50mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 50mL×4 試劑2（R2） 40mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 36mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 40mL×4 試劑2（R2） 16mL×2質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 30mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 12mL×2質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 40mL×1 試劑2（R2） 8mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 25mL×1 試劑2（R2） 5mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×1質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×2質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×4質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×1質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×2質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×4質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×1質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×2質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×4質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×1質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×2質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×4質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n300測試/盒質(zhì)控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒質(zhì)控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）。n校準品：0.5mL×6。n2.產(chǎn)品主要組成成分變更為：n試劑1（R1）：n2-(N-嗎啡啉）乙磺酸（MES） 1～30g/Ln試劑2（R2）：n 聚苯乙烯膠乳 10～80mL/Ln兔抗人Cys-C抗體 5～200mg/Ln校準品： n胱抑素C 具體見標示值n質(zhì)控品： n胱抑素C 具體見標示值n測定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM DA471/IFCC。n*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。n可配套以下產(chǎn)品使用：n朗道半胱氨酸蛋白酶抑制劑 C質(zhì)控品 n3.產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n4.產(chǎn)品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求變更情況對比表》。n2022年11月21日變更文件：1、包裝規(guī)格變更為：見附頁一n2、主要組成成分變更為：見附頁二n3、產(chǎn)品儲存條件及有效期變更為：n未開封試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為16個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。n校準品、質(zhì)控品首次開封后在2℃～8℃密閉避光保存可穩(wěn)定30天。n4、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n5、產(chǎn)品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7

型號規(guī)格：

試劑1（R1） 50mL×5 試劑2（R2） 50mL×1；n試劑1（R1） 50mL×4 試劑2（R2） 40mL×1；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 36mL×1；n試劑1（R1） 40mL×4 試劑2（R2） 16mL×2；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 30mL×1；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 12mL×2；n試劑1（R1） 40mL×1 試劑2（R2） 8mL×1；n試劑1（R1） 25mL×1 試劑2（R2） 5mL×1；n500測試×1；n500測試×2；n500測試×4；n400測試×1；n400測試×2；n400測試×4；n300測試×1；n300測試×2；n300測試×4；n200測試×1；n200測試×2；n200測試×4；n試劑1（R1） 50mL×5 試劑2（R2） 50mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 50mL×4 試劑2（R2） 40mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 36mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 40mL×4 試劑2（R2） 16mL×2質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 30mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 12mL×2質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 40mL×1 試劑2（R2） 8mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 25mL×1 試劑2（R2） 5mL×1質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×1質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×2質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×4質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×1質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×2質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×4質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×1質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×2質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×4質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×1質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×2質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×4質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n300測試/盒質(zhì)控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒質(zhì)控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）。n校準品：0.5mL×6。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為16個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。n校準品、質(zhì)控品首次開封后在2℃～8℃密閉避光保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	川械注準20152400108	400測試×4；校準品0.5mL×6	14061.0000
江西省+動態(tài)第40批	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	川械注準20152400108	R1 50ml×4 R2 40ml×1	6952.9300
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	川械注準20152400108	400測試×4；校準品0.5mL×6	5744.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	川械注準20152400108	試劑1（R1）50mL×4 試劑2（R2）40mL×1；校準品：0.5mL×6	2762.4000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	川械注準20152400108	400測試×2；校準品0.5mL×6	2872.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	川械注準20152400108	400測試×4；校準品0.5mL×6	5744.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	川械注準20152400108	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）36mL×1；校準品：0.5mL×6	2486.1600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	川械注準20152400108	試劑1（R1）50mL×4 試劑2（R2）40mL×1；校準品：0.5mL×6	2762.4000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	川械注準20152400108	400測試×4；校準品0.5mL×6	14061.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	川械注準20152400108	試劑1（R1）50mL×4 試劑2（R2）40mL×1；校準品：0.5mL×6	6945.92

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