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          胱抑素C測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

          國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
          產(chǎn)品名稱:

          胱抑素C測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

          注冊(cè)(備案)號(hào):

          湘械注準(zhǔn)20212401838

          注冊(cè)人住所:

          湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

          批準(zhǔn)(備案)日期:

          2022-03-16

          有效期至:

          2026-09-27

          結(jié)構(gòu)及組成:

          試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成,主要成分如下:試劑1(R1):由甘氨酸緩沖液組成。試劑2(R2):由抗人Cys-C-IgG的致敏乳膠顆粒懸液粒懸液組成。校準(zhǔn)品(選配):胱抑素C、防腐劑。質(zhì)控品(選配):胱抑素C、防腐劑。

          適用范圍:

          適用于體外測(cè)定血清中胱抑素C的含量。

          變更情況:

          變更時(shí)間:2022-03-16n變更內(nèi)容:1.變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加:(1)受托企業(yè):湖南攜光生物技術(shù)有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2026年09月27日。

          生產(chǎn)地址:

          湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層

          型號(hào)規(guī)格:

          R1:25mL×4,R2:10mL×2;校準(zhǔn)品(選配):1×1mL;質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:25mL×2,R2:10mL×1;校準(zhǔn)品(選配):1×1mL;質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:30mL×1,R2:6mL×1;校準(zhǔn)品(選配):1×1mL;質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:50mL×1,R2:10mL×1;校準(zhǔn)品(選配):1×1mL;質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:50mL×2,R2:20mL×1;校準(zhǔn)品(選配):1×1mL;質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:50mL×3,R2:15mL×2;校準(zhǔn)品(選配):1×1mL;質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:18mL×1,R2:6mL×1;校準(zhǔn)品(選配):1×1mL;質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:27mL×2,R2:18mL×1;校準(zhǔn)品(選配):1×1mL;質(zhì)控品(選配):1×1mL。

          產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

          2℃~8℃避光存放,勿冰凍,試劑有效期為12個(gè)月,校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有效期為18個(gè)月;開瓶后2℃~8℃儲(chǔ)存,試劑可穩(wěn)定30天,校準(zhǔn)品和質(zhì)控品可穩(wěn)定7天。

          管理類別:

          第二類

          備注:

          醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

          同類產(chǎn)品:

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