糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202401899

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-11-17

結構及組成：

R1:蛋白酶K,4-氨基安替比林,十三烷基聚氧乙烯（12）醚;R2:過氧化物酶,N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉,糖化氨基酸氧化酶;校準品:糖化白蛋白。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人血清中糖化白蛋白（GA）的含量，臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。

變更情況：

2022-09-21: 適用機型、產(chǎn)品存儲條件及有效期以及注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內容見附頁（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

詳見附件4其他-注冊證載明內容變化對比表

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

- 禁止冷凍試劑盒。rn- 未開瓶的試劑盒在2℃～8℃條件下可保存12個月。rn- 試劑放置在正常運行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的機載溫度為5℃～15℃，Biossays 240 Plus的機載溫度為2℃～10℃），有效期為14天。rn- 試劑開瓶后在2℃～8℃條件下可保存28天。rn- 校準品開瓶后在2℃～8℃條件下可保存28天。rn- 未開瓶的校準品在2℃～8℃條件下可保存12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202401899”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第57批	糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401899	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	14044.8000
江西省+動態(tài)第57批	糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401899	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	11396.0000
江西省+動態(tài)第57批	糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401899	710測試\|盒	23856.0000
江西省+動態(tài)第57批	糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401899	370測試\|盒	12432.0000
江西省+動態(tài)第57批	糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401899	380測試\|盒	15321.6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401899	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	14044.8
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）	粵械注準20202401899	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	11396

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