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產(chǎn)品名稱：

特定蛋白免疫分析儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212220594

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道辦事處金沙社區(qū)金輝路16-1號B棟301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2026-04-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由光學(xué)模塊、檢測模塊、計算機系統(tǒng)等組成。其中：光學(xué)模塊由光學(xué)系統(tǒng)組成；檢測模塊由試劑倉、反應(yīng)盤、清洗池、加樣針、攪拌桿、反應(yīng)杯清洗機構(gòu)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用免疫散射比濁法，與深圳褀氏生物科技有限公司生產(chǎn)的試劑配套使用，在臨床上用于對來源于人體的體液/血液樣本中的特定蛋白進(jìn)行定量檢測。

變更情況：

2022-07-26: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學(xué)園廠房B1301B”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號B棟401”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號B棟401

型號規(guī)格：

KD-1100、KD-1200

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212220594”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗器械-04免疫分析設(shè)備