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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準20172400895

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C7樓301單元

批準(備案)日期：

2017-06-06

有效期至：

2022-06-05

變更情況：

原注冊證蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2400642號作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120041號。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C7樓301單元

型號規(guī)格：

R1: 1×10ml R2: 1×10ml;R1: 1×20ml R2: 1×20ml;R1: 2×5ml R2:2×5ml

預(yù)期用途：

適用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體蛋白的含量。

主要組成成分：

R1:3-雙(2-羥乙基)氨基-2-羥基丙磺酸(DIPSO)緩沖液,pH7.50.05molL氯化鈉0.5molLR2:鼠抗人D-二聚體單克隆抗體致敏膠乳0.1%