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產(chǎn)品名稱：

肌酐檢測試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

上海玉蘭生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20142400135

注冊人住所：

上海市青浦區(qū)朱家角工業(yè)園區(qū)康業(yè)路138號

批準(備案)日期：

2019-07-17

有效期至：

2024-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑：肌酸酶、過氧化氫酶、肌氨酸氧化酶；R2試劑：肌酐酶、過氧化物酶、4-AA。

適用范圍：

供臨床醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液樣本中肌酐的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更包括準確度的檢測方法及文字性變更，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產(chǎn)品說明書的變更包括性能指標中的準確度以及文字性變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20142400135”注冊證共同使用。;

生產(chǎn)地址：

上海市青浦區(qū)朱家角工業(yè)園區(qū)康業(yè)路138號

型號規(guī)格：

R1 1×60mL R2 1×20mL ；R1 2×60mL R2 2×20mL；R1 4×60mL R2 4×20mL；R14×60mL R22×40mL；R13×70mL R21×70mL； R13×100mL R21×100mL；R11×1500mL R21×500mL；R11×3000mL R21×1000mL；R11×3750mL R21×1250mL；R13×2500mL R21×2500mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類