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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202400772

注冊(cè)人住所：

無(wú)錫濱湖區(qū)馬山梅梁路88號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-21

有效期至：

2030-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由降鈣素原質(zhì)控品兩支(水平1和水平2各一支)及說(shuō)明書(shū)組成。其中降鈣素原質(zhì)控品為凍干粉，主要由重組降鈣素原抗原(水平1約含0.45~0.55ng/ml抗原，水平2約含9~11ng/ml抗原)、5%牛血清白蛋白、10%保護(hù)劑、防腐劑組成。

適用范圍：

適用于無(wú)錫博慧斯生物科技有限公司生產(chǎn)的降鈣素原免疫熒光檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

無(wú)錫濱湖區(qū)馬山梅梁路88號(hào)3號(hào)樓一樓,無(wú)錫濱湖區(qū)馬山梅梁路136號(hào)二樓

型號(hào)規(guī)格：

凍干型，水平1 ：0.5 ml x 1，水平2 ：0.5 ml x 1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

保存在2-8℃條件下，效期18個(gè)月，復(fù)溶后的質(zhì)控品在室溫條件下效期8小時(shí)， 2-8℃下效期3天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202400772