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          肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

          國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
          產(chǎn)品名稱:

          肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

          注冊人住所:

          上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)

          批準(zhǔn)(備案)日期:

          2020-11-24

          有效期至:

          2025-11-23

          結(jié)構(gòu)及組成:

          R1: 咪唑緩沖液 pH 6.7、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、乙酸鎂、EDTA-Na2、抗人CK-M(綿羊)多克隆抗體;R2: ATP、 AMP、 5’-磷酸二腺苷、NADP、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、己糖激酶。

          適用范圍:

          供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血清或血漿樣本中肌酸激酶MB同工酶的活性,作輔助診斷用。

          變更情況:

          生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號;上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400153”注冊證共同使用。;2018-05-17,1. 新增2種包裝規(guī)格:\\n規(guī)格9: R1:4×360測試;R2:4×360測試\\n規(guī)格10:R1:4×400測試;R2:4×400測試\\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件1 (共4頁)。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2 (共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400153”注冊證共同使用。;2020-01-06,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?;葜猩锟萍加邢薰尽薄?本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400153”注冊證共同使用。;2019-11-14,注冊人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400153”注冊證共同使用。;2020-01-21,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號;上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400153”注冊證共同使用。;2020-10-23,注冊人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400153”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

          生產(chǎn)地址:

          上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

          型號規(guī)格:

          R1:4×60ml,R2:2×30ml;R1:2×60ml,R2:2×15ml;R1:2×80ml,R2:2×20ml;2×(R1:80ml;R2:20ml)\\/組; R1:2×40ml,R2:1×20ml; R1:1×40ml,R2:1×10ml; R1:2×50ml,R2:1×25ml;R1:6×40ml,R2:4×15ml;R1:4×360測試,R2:4×360測試;R1:4×400測試,R2:4×400測試;

          產(chǎn)品儲存條件及有效期:

          2~8℃避光,12個月

          管理類別:

          第二類

          掛網(wǎng)信息
          數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
          江西省+動態(tài)第39批 肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) 滬械注準(zhǔn)20162400153 R1:2×60ML;R2:2×15ML 4236.0000
          江西省+動態(tài)第39批 肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) 滬械注準(zhǔn)20162400153 R1:4×60ML;R2:2×30ML 8472.0000
          江西省+動態(tài)第39批 肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) 滬械注準(zhǔn)20162400153 R1: 4×360測試;R2: 4×360測試 8812.8000
          山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) 滬械注準(zhǔn)20162400153 規(guī)格2:R1: 60mL×2;R2: 15mL×2; 4236.0000
          山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) 滬械注準(zhǔn)20162400153 規(guī)格9:R1:4×360測試;R2:4×360測試; 8812.8000
          山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) 滬械注準(zhǔn)20162400153 規(guī)格1:R1: 60mL×4;R2: 30mL×2; 8472.0000
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