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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊人名稱：

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400032號

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號。

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-09

有效期至：

2018-01-08

變更情況：

變更日期:2016.03.25,包裝規(guī)格由“20人份/盒”變更為“單管單人份:20人份/盒;大包裝,20人份/盒。”請申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 7265-2013

生產(chǎn)地址：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號。

型號規(guī)格：

20人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定量檢測血清或血漿樣品中乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸。

主要組成成分：

核酸提取試劑:DNA提取液I;質(zhì)控品及陽性定量參考品:陰性質(zhì)控品、HBV強(qiáng)陽性質(zhì)控品、HBV臨界陽性質(zhì)控品、HBV陽性定量參考品(2.0×106IU/ml)、HBV陽性定量參考品(2.0×105IU/ml)、HBV陽性定量參考品(2.0×104IU/ml)、HBV陽性定量參考品(2.0×103IU/ml);PCR檢測試劑:HBV內(nèi)標(biāo)溶液、HBV-PCR反應(yīng)管。產(chǎn)品有效期:保存于-20±5℃,有效期9個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。