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產(chǎn)品名稱：

全自動化學發(fā)光免疫分析儀

注冊人名稱：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20252220228

注冊人住所：

天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓

批準(備案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2030-08-03

結(jié)構(gòu)及組成：

全自動化學發(fā)光免疫分析儀由主機和專用軟件(名稱：全自動化學發(fā)光免疫分析儀專用軟件；型號：DNK-C4500；發(fā)布版本：V1)組成。主機由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊組成。材料配備模塊包括反應杯、加樣盤、試劑盤、清洗液、純化水在儀器上的貯存和處理裝置；液路模塊包括過濾器、密封圈、真空泵、樣本針、試劑針及固液分離針；溫度控制模塊包括加熱片、制冷片、過溫保護元件；機械傳動模塊包括傳感器、運輸軌道、機械臂；光路檢測模塊包括光電倍增管；電路控制模塊包括電源和線路控制板。

適用范圍：

本產(chǎn)品采用基于吖啶酯的直接化學發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、腦脊液、肺泡灌洗液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括致病性病原體抗原和抗體、蛋白質(zhì)、激素、過敏原、其他生化指標項目類別。

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市南湖區(qū)凌公塘路3535號2號樓1層北側(cè)、2號樓2-3層（委托生產(chǎn)）,天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓，天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層

型號規(guī)格：

DNK-C4500

管理類別：

Ⅱ