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產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

北京同生時代生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400653號

注冊人住所：

北京市大興工業(yè)園科苑路18號三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

變更情況：

變更日期:2015.09.22,“ 1.注冊地址:北京市大興工業(yè)園科苑路18號三層2.生產(chǎn)地址:北京市大興工業(yè)園科苑路18號三層”變更為“ 1.注冊地址:北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號三層2.生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號三層”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 1575-2014

生產(chǎn)地址：

北京市大興工業(yè)園科苑路18號三層

型號規(guī)格：

96人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于人血清樣品中甲胎蛋白(AFP)的定量測定。

主要組成成分：

AFP校準(zhǔn)品、包被板、酶結(jié)合物溶液、底物液A、底物液B、濃縮洗液(20×)。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期:全組分于2～8℃儲存,包被板應(yīng)注意防潮,發(fā)光底物液避免強(qiáng)光照射和于高溫環(huán)境放置。未解封試劑盒自成品生產(chǎn)之日起12個月內(nèi)有效。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。