新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廈門(mén)安普利生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20233401595

注冊(cè)人住所：

廈門(mén)市海滄區(qū)陽(yáng)光路10號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-01

有效期至：

2028-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

B 酶混合液、ORF1ab\\/N反應(yīng)緩沖液、2019-nCoV陰性對(duì)照、2019-nCoV陽(yáng)性對(duì)照。（具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N基因。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

廈門(mén)市海滄區(qū)陽(yáng)光路10號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

無(wú)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第六十批）	新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)	國(guó)械注準(zhǔn)20233401595	48人份/盒	379.2

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