新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20223401603

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路 8 號

批準(備案)日期：

2022-12-09

有效期至：

2027-12-08

結構及組成：

2019-nCoV 反應液、2019-nCoV 酶液、2019-nCoV 陰性對照、2019-nCoV 陽性對照。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）的ORF1ab基因和 N 基因。

變更情況：

2022-12-13 “注冊人住所：廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號；生產(chǎn)地址：廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“注冊人住所：廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號；生產(chǎn)地址：廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路 8 號

型號規(guī)格：

24 人份/盒；48 人份/盒；96 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期為 12 個月。

管理類別：

第三類

備注：

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掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20223401603	96人份\|盒	345.6000
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20223401603	48人份\|盒	172.8000
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20223401603	24人份\|盒	86.4000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20223401603	24人份/盒	91.2
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20223401603	48人份/盒	182.4
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20223401603	96人份/盒	364.8

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