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產(chǎn)品名稱：

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

北京科美生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400097號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-14

有效期至：

2018-01-13

變更情況：

變更日期:2015.04.28,“注冊(cè)地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)六層生產(chǎn)地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)六層”變更為“住所:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層生產(chǎn)地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 8114-2013

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)六層

型號(hào)規(guī)格：

480測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒。

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的梅毒螺旋體抗體。

主要組成成分：

包被板、酶標(biāo)記物、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、化學(xué)發(fā)光底物液A、化學(xué)發(fā)光底物液B、濃縮洗滌液,試劑盒中還包括封板膜。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書)。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。