一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件

注冊人名稱：

南京竹海生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202020879

注冊人住所：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2025-07-20

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件(以下簡稱：腔鏡用直線型切割吻合器)由腔鏡用直線型切割吻合器器身及釘倉組件兩部分組成。吻合器器身主要由連接套管、轉(zhuǎn)向手柄、轉(zhuǎn)向旋鈕、保險按鈕、復(fù)位拉鈕、固定手柄、活動手柄組成；釘倉組件主要由切割刀、抵釘座、釘倉支架、釘倉組成，釘倉內(nèi)裝有吻合釘。器身和釘倉組件分開包裝。抵釘座、釘倉支架、切割刀采用符合GB/T3280-2015標(biāo)準(zhǔn)要求的20Cr13制成；固定手柄、轉(zhuǎn)向手柄、轉(zhuǎn)向旋鈕采用符合GB/T 12672-2009標(biāo)準(zhǔn)要求的ABS制成；活動手柄、連接套管、保險按鈕、釘倉采用符合GB 4806.7-2016標(biāo)準(zhǔn)要求的PA66制成；復(fù)位拉鈕采用符合HG/T 3020-1999標(biāo)準(zhǔn)要求的PC制成；吻合釘采用符合GB/T 13810-2017標(biāo)準(zhǔn)要求的TA2G制成。腔鏡用直線型切割吻合器器身根據(jù)連接套管長度分為160規(guī)格，用M表示。釘倉組件根據(jù)手術(shù)中吻合長度分為45、60兩種規(guī)格，根據(jù)釘倉組件內(nèi)吻合釘高度分為A、B、C、D、E、F、G、H八個規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

適用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸等消化道組織切除、橫斷和吻合。

變更情況：

2024-07-09注冊人住所變更由“南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號

型號規(guī)格：

器身型號規(guī)格：ZH-NM釘倉組件型號規(guī)格：ZH-NDCX-45A、ZH-NDCX-45B、ZH-NDCX-45C、ZH-NDCX-45D、ZH-NDCX-45E、ZH-NDCX-45F、ZH-NDCX-45G、ZH-NDCX-45H；ZH-NDCX-60A、ZH-NDCX-60B、ZH-NDCX-60C、ZH-NDCX-60D、ZH-NDCX-60E、ZH-NDCX-60F、ZH-NDCX-60G、ZH-NDCX-60H

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202020879”醫(yī)療器械注冊證共同使用

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020879	器身型號規(guī)格： ZH-NM	1350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020879	ZH-NDCX-45C	1035.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020879	釘倉組件型號規(guī)格:ZH-NDCX-45A	1035.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020879	ZH-NDCX-45E	1035.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020879	ZH-NDCX-45G	1035.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020879	ZH-NDCX-45H	1035.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020879	ZH-NDCX-45F	1035.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020879	ZH-NDCX-45B	1035.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020879	ZH-NDCX-45D	1035.0000
江西省+腔鏡吻合器類集采	一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020879	ZH-NDCX-60E	1035.0000

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