雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20232401021
注冊人住所：
珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學(xué)路99號一號廠房第6層602單元
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-06-12
有效期至：
2028-06-11
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：甘氨酸緩沖液（100mmol/L）、聚乙二醇6000（2%）、防腐劑Proclin300（0.2%）；rnR2：甘氨酸緩沖液（100mmol/L），包被有肌酸激酶同工酶抗體的膠乳微球（≥1.0mg/mL）；rn校準(zhǔn)品（選配）：肌酸激酶同工酶抗原（磷酸鹽緩沖液基質(zhì)液體校準(zhǔn)品）；rn質(zhì)控品（選配）：肌酸激酶同工酶抗原（磷酸鹽緩沖液基質(zhì)液體質(zhì)控品）。
適用范圍：
用于體外定量測定人體血清、血漿中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。臨床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的輔助診斷。
生產(chǎn)地址：
珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學(xué)路99號二號廠房第5樓505單元（委托生產(chǎn)）
型號規(guī)格：
通用型20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1)rn通用型40mL(R1：30mL×1 R2：10mL×1)rn通用型80mL(R1：30mL×2 R2：10mL×2)rn通用型80mL(R1：60mL×1 R2：20mL×1)rn通用型160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2) rn校準(zhǔn)品：6×0.5mL/套（選配）rn質(zhì)控品：2×0.75mL/套（選配）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒于2-8℃密封保存，有效期為12個月；液體試劑開封后于2-8℃儲存，有效期為30天。
管理類別：
第二類
備注：
受托生產(chǎn)企業(yè)：珠海維塔貝拉生物技術(shù)有限公司
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232401021 | 40mL(R1：30mL×1 R：10mL×1) | 3200.00 |
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| 2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232401021 | 160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2) | 12800.00 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20232401021 | 通用型160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2) | 12800.0000 |
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