抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市巨東生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400999

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-13

有效期至：

2026-07-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑包：1套，包含試劑1，試劑2和磁微粒。50測試/盒裝量分別6mL，6mL，1.5mL；100測試/盒裝量分別為11mL，11mL，2.5mL。rn試劑1（R1）：內(nèi)含生物素化甲狀腺過氧化物酶，三羥甲基氨基甲烷緩沖液，防腐劑（ProClin300）；rn試劑2（R2）：內(nèi)含吖啶酯標(biāo)記的抗人IgG抗體，2-（N-嗎啉）乙磺酸緩沖液，防腐劑（ProClin300）；rn磁微粒（Rm）：內(nèi)含鏈霉親和素包被的磁微粒，防腐劑（ProClin300）；rn校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2：各1瓶，1mL/瓶。內(nèi)含人甲狀腺球蛋白抗體，防腐劑（ProClin300）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-thyroid peroxidase,Anti-TPO）。臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、本試劑盒于2～8℃保存，有效期為18 個月。rn2、試劑包（試劑1，試劑2，磁微粒）豎直向上存放。首次使用后，在機（試劑盤溫度為2～8℃）環(huán)境下，穩(wěn)定期為28 天。rn3、校準(zhǔn)品開瓶后，2～8℃環(huán)境下，穩(wěn)定期為28 天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400999	1*50人份\|盒	1215.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400999	2*50人份\|盒	2430.0000

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