抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南卓潤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401232

注冊人住所：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號

批準(備案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2026-06-24

結構及組成：

由30個一次性試劑條和3個校準品組成。其中一次性試劑條包含磁珠包被物(甲狀腺過氧化物酶抗原包被的磁微粒)、樣本稀釋液、吖啶標記物(鼠抗人IgG（鼠）吖啶標記結合物)和預激發(fā)液；校準品1含蛋白穩(wěn)定劑，校準品2、校準品3含蛋白穩(wěn)定劑、甲狀腺過氧化物酶抗體陽性材料。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清和(或) 血漿中抗甲狀腺過氧化物酶(TPO)抗體。

變更情況：

變更時間：2022-09-13n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省湘潭市高新區(qū)曉塘路9號創(chuàng)新大廈1415B號”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號”。2、不再委托湖南優(yōu)麗生物科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“湘潭經(jīng)開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號廠房3樓”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟”。

生產(chǎn)地址：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟

型號規(guī)格：

30 人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

存放在2~8℃，保持豎直向上。試劑條及校準品未開封存放于2~8℃：可穩(wěn)定12個月。校準品開瓶后存放于2~8℃：可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第55批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）	湘械注準20212401232	30人份\|盒	2100.0000
江西省+動態(tài)第55批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）	湘械注準20212401232	30人份\|盒	2100.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）	湘械注準20212401232	30人份/盒	2100

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