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產(chǎn)品名稱(chēng)：

抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222400841

注冊(cè)人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路50號(hào)金信諾1號(hào)廠房301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2027-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

由30個(gè)一次性試劑條和3個(gè)校準(zhǔn)品組成。其中一次性試劑條包含磁珠包被物、樣本稀釋液、吖啶標(biāo)記物和預(yù)激發(fā)液。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清和(或)血漿中抗甲狀腺過(guò)氧化物酶(TPO)抗體，臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

變更情況：

2024-08-26: 備注欄增加受托生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

30人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存：存放在2～8°C，保持豎直向上。有效期：試劑條及校準(zhǔn)品未開(kāi)封存放于2～8°C：可穩(wěn)定12個(gè)月。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后存放于2～8°C：可穩(wěn)定28天。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222400841”注冊(cè)證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440300680376756U。