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產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

柯頓（天津）電子醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20233400771

注冊人住所：

天津自貿試驗區(qū)（空港經(jīng)濟區(qū)）航宇路26號

批準(備案)日期：

2023-06-08

有效期至：

2028-06-07

結構及組成：

新冠抗原測試卡、樣本提取管（含提取液）或樣本提取管和塑封裝提取液。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù)，應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

天津自貿試驗區(qū)（空港經(jīng)濟區(qū)）航宇路26號；天津自貿試驗區(qū)（空港經(jīng)濟區(qū)）航海路211號；天津市自貿試驗區(qū)（空港經(jīng)濟區(qū)）環(huán)東干道六1號環(huán)普智能制造產(chǎn)業(yè)園A01一層；天津經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)西區(qū)新環(huán)南街71號2期4樓。

型號規(guī)格：

系列1：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；40人份/盒；100人份/盒系列2：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；40人份/盒；100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃n保存在陰涼干燥處，避免陽光直射，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

無