新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

艾維可生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223401763

山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號

2022-12-22

2024-06-21

由新型冠狀病毒抗原檢測卡、樣本提取液、密封袋組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。

山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號

1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，40人份/盒。

2～30℃避光保存，禁止冷凍，有效期18個月。

第三類

1.本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲備用，注冊證有效期為一年六個月。2.注冊人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。