新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

泰普生物科學（中國）有限公司

國械注準20223401614

廈門市同安區(qū)西洲路2043號11層

2022-12-09

2023-12-08

檢測卡、樣本提取液、抽提管、密封袋。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻拭子樣本和咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）核衣殼蛋白（N蛋白）抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾?，必要時采用核酸檢測進行確認。產(chǎn)品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定。

廈門市同安區(qū)西洲路2041號101、201、301單元；2045號101、201、501單元

1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒。

2～30℃保存，有效期為12個月。

第三類

1.本產(chǎn)品僅為應急儲備用，注冊證有效期為一年。2.注冊人應當在延續(xù)注冊時按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求完善所有注冊申報資料。