新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

博迪泰（廈門）生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20233401116

注冊(cè)人住所：

廈門市海滄區(qū)翁角西路2066號(hào)廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B9號(hào)樓第3-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2028-08-08

結(jié)構(gòu)及組成：

測(cè)試卡、提取管、密封袋。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)翁角西路2066號(hào)廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B9號(hào)樓第3-4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2058號(hào)廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B5號(hào)樓第3層。

型號(hào)規(guī)格：

1測(cè)試\\/盒、5測(cè)試\\/盒、20測(cè)試\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在4～30℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20233401116	20測(cè)試/盒	50.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20233401116	5測(cè)試/盒	12.50
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20233401116	1測(cè)試/盒	2.50
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20233401116	20測(cè)試\|盒	50.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20233401116	5測(cè)試\|盒	12.5000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20233401116	1測(cè)試\|盒	2.5000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)	國械注準(zhǔn)20233401116	20測(cè)試\|盒	2.5000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)	國械注準(zhǔn)20233401116	1測(cè)試\|盒	2.5000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)	國械注準(zhǔn)20233401116	5測(cè)試\|盒	2.5000

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