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產(chǎn)品名稱：

甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊人名稱：

上海之江生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2009第3401022號

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路720弄1號樓317室

批準(備案)日期：

2009-12-29

有效期至：

2011-12-28

結(jié)構及組成：

RNA核酸抽提液、RNA助沉劑、H1N1(2009)核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)陽性對照品。產(chǎn)品有效期:-20℃及以下溫度避光保存,有效期暫定6個月。

適用范圍：

用于體外定性檢測人口咽拭子、鼻拭子樣本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。

變更情況：

1.限定其醫(yī)療器械注冊證有效期為2年,申請人應在2年內(nèi)完成以下工作并向我局提出重新注冊合并變更申請:(1)增加內(nèi)標設置,以對假陰性結(jié)果進行質(zhì)控;(2)產(chǎn)品設置內(nèi)標后,重新提交所有適用機型的分析性能評估資料、RNA抽提驗證資料(如內(nèi)標參與樣本核酸的平行提取)、穩(wěn)定性研究資料等涉及變化的研究資料,并按相關研究結(jié)果修訂產(chǎn)品說明書;(3)增加內(nèi)標后與其它已批準的同類試劑進行對比試驗,補充不少于200例臨床試驗,臨床試驗資料的提交應符合國食藥監(jiān)械[2007]609號文的要求。2.由于時間所限,申請人尚無法按《體外診

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 1778-2009

生產(chǎn)地址：

浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號一層、21幢甲號一層

型號規(guī)格：

25人份／盒