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產(chǎn)品名稱：

甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)人名稱：

北京鑫諾美迪基因檢測(cè)技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400215號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康定街1號(hào)14號(hào)樓2層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-02-29

有效期至：

2016-02-28

變更情況：

變更日期:2015.09.21,“ 生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康定街1號(hào)14號(hào)樓2層”變更為“ 新的生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康定街1號(hào)14號(hào)樓2層、北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康定街1號(hào)10號(hào)樓1層、北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康定街1號(hào)10號(hào)樓2層”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 5538-2011

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康定街1號(hào)14號(hào)樓2層

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品采用熒光RT-PCR方法對(duì)咽拭子樣本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA進(jìn)行體外定性檢測(cè)

主要組成成分：

1.H1N1PCR反應(yīng)液(1200μl×1管)-dNTP、Mg2+、Taq酶、反轉(zhuǎn)錄酶;2.H1N1引物探針混合液(120μl×2管)-引物、探針;3.DEPCH2O(672μl×1管)-DEPCH2O;4.H1N1內(nèi)標(biāo)模板(24μl×2管)-RNA片段;5.H1N1陽(yáng)性質(zhì)控品(10μl×2管)-RNA片段;6.H1N1陰性質(zhì)控品(50μl×1管)-DEPCH2O。產(chǎn)品有效期:-20℃±5℃保存,有效期6個(gè)月附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。