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產(chǎn)品名稱：

甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401151號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-07

有效期至：

2017-08-06

變更情況：

變更日期:2015.04.24,“ 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層”變更為“ 生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 3519-2013

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒

預(yù)期用途：

本試劑盒對(duì)人口咽拭子、鼻拭子中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA進(jìn)行檢測(cè),可用于臨床對(duì)甲型H1N1流感(2009)的輔助診斷。

主要組成成分：

RNA核酸抽提液、RNA助沉劑、H1N1(2009)核酸熒光PCR檢測(cè)混合液、RT-PCR酶、DEPC-H2O、H1N1(2009)陽(yáng)性對(duì)照品、H1N1內(nèi)標(biāo)。產(chǎn)品有效期:-20℃及以下保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。