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產(chǎn)品名稱：

干化學(xué)尿液分析儀

注冊(cè)人名稱：

湖南紐艾健康科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212222139

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-22

有效期至：

2026-11-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機(jī)（外殼、電路板、鋰電池）、USB充電線、校準(zhǔn)條、組件軟件微信小程序“U醫(yī)生”以及主機(jī)內(nèi)部嵌入式程序“干化學(xué)尿液分析儀嵌入式系統(tǒng)”組成，其中微信小程序“U醫(yī)生”軟件發(fā)布版本為V1，嵌入式程序軟件發(fā)布版本為V1。

適用范圍：

本產(chǎn)品為自測(cè)體外診斷醫(yī)療器械，與京都弘益生物科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的14P尿液分析儀試紙條配套使用，試紙條注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20162400497，產(chǎn)品主要用于家庭室內(nèi)環(huán)境使用。對(duì)人體尿液樣本中尿肌酐、隱血、蛋白質(zhì)、微量白蛋白、比重、pH值、尿鈣、膽紅素、酮體、亞硝酸鹽、白細(xì)胞脂酶、葡萄糖、維生素C進(jìn)行定性或半定量檢測(cè)。為臨床檢驗(yàn)和診斷提供初步篩查，不作為診斷依據(jù)。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

型號(hào)規(guī)格：

Neweralife U3

管理類別：

第二類