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產(chǎn)品名稱(chēng)：

干化學(xué)尿液分析儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

山東開(kāi)創(chuàng)健康科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20212221190

注冊(cè)人住所：

山東省濟(jì)南市槐蔭區(qū)興福街道報(bào)業(yè)大廈B座24層04室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-25

有效期至：

2026-12-30

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)(包括微控制器單元、光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)和顯示屏)、控制型軟件(V1.0)和USB充電線(xiàn)組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品通過(guò)與適用的試紙條配合使用，對(duì)人體尿液樣本中的葡萄糖、蛋白質(zhì)、潛血、尿膽原、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、抗壞血酸、肌酐、鈣、微量白蛋白、PH、比重進(jìn)行定性或半定量檢測(cè)，為臨床檢驗(yàn)和診斷提供初步篩查，不作為診斷依據(jù)。

變更情況：

注冊(cè)人住所由“山東省濟(jì)南市槐蔭區(qū)興福街道西城匯金國(guó)際金融中心10樓1001”變更為“山東省濟(jì)南市槐蔭區(qū)興福街道報(bào)業(yè)大廈B座24層04室”

生產(chǎn)地址：

煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)萬(wàn)壽山路5號(hào)2號(hào)樓4層北側(cè)、5層、6層（委托生產(chǎn))；受托生產(chǎn)企業(yè)：煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)寶威生物技術(shù)有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91370600706320284F

型號(hào)規(guī)格：

CH-U100。

管理類(lèi)別：

Ⅱ