血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司

蘇械注準20182400442

丹陽市開發(fā)區(qū)百勝路5號

2024-12-25

2028-02-23

試紙主要組成成分：10%腺嘌呤黃素核苷葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、35%氯化六氨合釕、55%非反應(yīng)性物質(zhì)(2%蘋果酸、2%聚乙烯吡咯烷酮)。血糖質(zhì)控液(以下簡稱質(zhì)控液)是一種紅色溶液，基質(zhì)是水，主要成分：此外還含有0.2% 乙二胺四乙酸二鈉，0.5%氯化鈣，0.2%阿洛拉紅，10%氯化鈉，質(zhì)控液水平1、水平2和水平3分別含有大約0.1% D型-葡萄糖、0.3% D型-葡萄糖和0.6% D型-葡萄糖。質(zhì)控液質(zhì)控范圍(靶值范圍)具有批特異性，具體詳見血糖試紙標簽。

主要用于體外定量檢測指尖新鮮毛細血管全血和靜脈血中的葡萄糖濃度。

2024-12-25產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“1、產(chǎn)品儲存條件。未開封血糖試紙（環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%）。開封血糖試紙（環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%）。未開封血糖質(zhì)控液（質(zhì)控液應(yīng)當(dāng)在4℃-30℃的溫度條件下儲存）。開封血糖質(zhì)控液（質(zhì)控液應(yīng)當(dāng)在4℃-30℃的溫度條件下儲存）。2、有效期。血糖試紙：未開封的試紙自生產(chǎn)之日起有效期為24個月。試紙開封后有效期為6個月（不超過試紙標簽上的失效日期）。血糖質(zhì)控液：在正常儲運條件下保質(zhì)期為12個月，血糖質(zhì)控液在開封后保質(zhì)期3個月。●未開封試紙應(yīng)密閉儲存，放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷凍。●運輸及儲存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%?！裨嚰埻裁看稳〕鲈嚰埡?，應(yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮?！裨嚰堥_封后，用戶請及時標注開封日期，以免忘記導(dǎo)致過期使用。單片包裝試紙可以打開包裝直接使用?！癫坏檬褂靡堰^有效期的試紙?！袢缭嚰埓娣挪划?dāng)，將對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響?！癖井a(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，取出后應(yīng)立即使用，禁止重復(fù)使用?！裱琴|(zhì)控液開封3個月（不超過質(zhì)控瓶標簽上的失效日期）后，請棄置所有未用溶液。請注意質(zhì)控瓶標簽上的失效日期?！弊兏鼮椤?、產(chǎn)品儲存條件。開封/未開封血糖試紙(環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%)。開封/未開封血糖質(zhì)控液(質(zhì)控液應(yīng)當(dāng)在4℃-30℃的溫度條件下儲存)。2、有效期。血糖試紙：未開封的試紙自生產(chǎn)之日起有效期為24個月。試紙開封后有效期為6個月(不超過試紙標簽上的失效日期)。血糖質(zhì)控液：在正常儲運條件下保質(zhì)期為12個月，血糖質(zhì)控液在開封后保質(zhì)期3個月(不超過質(zhì)控液標簽上的失效日期)?！裨嚰垜?yīng)密閉儲存，放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷凍?！襁\輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。●試紙筒每次取出試紙后，應(yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮?！裨嚰堥_封后，用戶請及時標注開封日期，以免忘記導(dǎo)致過期使用?！駟纹b試紙可以打開包裝直接使用?！癫坏檬褂靡堰^有效期的試紙?！袢缭嚰埓娣挪划?dāng)，將對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響?！癖井a(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，取出后應(yīng)立即使用，禁止重復(fù)使用?！裱琴|(zhì)控液開封3個月(不超過質(zhì)控瓶標簽上的失效日期)后，請棄置所有未用溶液。請注意質(zhì)控瓶標簽上的失效日期?！边m用儀器變化 由“本產(chǎn)品適用于魚躍血糖儀/血糖血紅蛋白測試儀：310、260、660、860、860B、GH100、GH200?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品適用于魚躍血糖儀/血糖血紅蛋白測試儀：310、260、660、860、860B、IGM105、GH100、GH200?！卑b規(guī)格變更 由“血糖試紙(型號：Y350)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH260)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH660)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH860)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：J201)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖質(zhì)控液(選配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)?！弊兏鼮椤把窃嚰?型號：Y350)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH260)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH660)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH860)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：J201)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J202)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J203)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J205)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J206)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖質(zhì)控液(選配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)。”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“血糖試紙測試濃度范圍1.1-33.3mmol/L”變更為“血糖試紙測試濃度范圍0.6-33.3mmol/L”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

丹陽市開發(fā)區(qū)百勝路1號5號樓

血糖試紙(型號：Y350)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH260)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH660)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH860)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：J201)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J202)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J203)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J205)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J206)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖質(zhì)控液(選配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)。

1、產(chǎn)品儲存條件。開封未開封血糖試紙(環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%)。開封未開封血糖質(zhì)控液(質(zhì)控液應(yīng)當(dāng)在4℃-30℃的溫度條件下儲存)。2、有效期。血糖試紙：未開封的試紙自生產(chǎn)之日起有效期為24個月。試紙開封后有效期為6個月(不超過試紙標簽上的失效日期)。血糖質(zhì)控液：在正常儲運條件下保質(zhì)期為12個月，血糖質(zhì)控液在開封后保質(zhì)期3個月(不超過質(zhì)控液標簽上的失效日期)。●試紙應(yīng)密閉儲存，放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷凍?！襁\輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%?！裨嚰埻裁看稳〕鲈嚰埡?，應(yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮?！裨嚰堥_封后，用戶請及時標注開封日期，以免忘記導(dǎo)致過期使用。●單片包裝試紙可以打開包裝直接使用。●不得使用已過有效期的試紙?！袢缭嚰埓娣挪划?dāng)，將對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響?！癖井a(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，取出后應(yīng)立即使用，禁止重復(fù)使用。●血糖質(zhì)控液開封3個月(不超過質(zhì)控瓶標簽上的失效日期)后，請棄置所有未用溶液。請注意質(zhì)控瓶標簽上的失效日期。

Ⅱ

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