血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

蘇州爾達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司

蘇械注準(zhǔn)20152400972

吳江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)江興東路1688號(hào)

2023-05-22

2025-04-29

AS2 (25片/盒)，血糖試紙組成：裸片、間隔板、保護(hù)蓋、試劑、校正碼板(coding layer)每片血糖試紙含有下列成分：葡萄糖脫氫酶(glucose dehydrogenase) 9.0%電子傳遞物(鐵氰化物)(ferricyanide) 45.0%其它非反應(yīng)性物質(zhì)(去離子水/緩沖溶液) 46.0%

用于體外定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，檢測(cè)部位為手指。只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

2023-05-22包裝規(guī)格變更 由“AS2: 25片單包/盒；AS2-10: 10片單包/盒；AS2-HP10/HGM-STP2A-10: 10片/罐；AS2-HP25/HGM-STP2A-25: 25片/罐；AS2-HP50/HGM-STP2A-50: 50片/罐?！弊兏鼮椤癆S2: 25片單包/盒?！边m用儀器變化 由“與蘇州爾達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司HGM-121,HGM-123, HGM-124T, HGM-125T, HGM-126T,HGM-127, HGM-128型血糖儀配套使用”變更為“與蘇州爾達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司HGM-121, HGM-123, HGM-124T, HGM-125T, HGM-127, HGM-128型血糖儀配套使用”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“參照原產(chǎn)品技術(shù)要求和原說(shuō)明書(shū)?！弊兏鼮椤皡⒄兆兏螽a(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)，詳細(xì)變更見(jiàn)對(duì)比表?！?/p>

吳江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)江興東路1688號(hào)科研中心三樓

AS2: 25片單包/盒。

試紙儲(chǔ)存條件(未開(kāi)封和開(kāi)封后)溫度1℃~30℃、濕度范圍10% RH~90% RH，不得冷凍，應(yīng)避光保存，不得儲(chǔ)存于溫度及濕度過(guò)高的場(chǎng)所。試紙開(kāi)封后應(yīng)蓋嚴(yán)試紙罐蓋，取出的試紙條應(yīng)立即使用；未開(kāi)封試紙有效期為24個(gè)月；罐裝試紙開(kāi)罐后180日內(nèi)使用，但不應(yīng)超過(guò)標(biāo)示的有效期；不得使用已過(guò)有效期的試紙；如試紙存放不當(dāng)，檢驗(yàn)結(jié)果將產(chǎn)生偏差。

第二類(lèi)

本文件與“”注冊(cè)證共同使用