血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

注冊人名稱：

華廣生物技術(shù)（平潭）有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準(zhǔn)20162400148

注冊人住所：

平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)金井灣片區(qū)臺灣創(chuàng)業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-30

有效期至：

2026-07-29

結(jié)構(gòu)及組成：

葡萄糖脫氫酶 FDA-Glucose Dehydrogenase 12.1%鐵氰化鉀 Potassium Ferricyanide 48.5%其他成分:Non-reactive Ingredients 39.4%.

適用范圍：

用于定量檢測指尖、手掌或手臂的新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，也可用于檢測靜脈、動脈及新生兒全血中葡萄糖濃度。.

變更情況：

2023年05月09日 1、儲存條件及有效期變更為“產(chǎn)品有效期為2年，有效日期是以未開罐做估算，請于效期內(nèi)使用?！?、說明書【儲存條件及有效期】、【適用儀器】變更。2024年06月28日 1、住所由“平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)金井灣片區(qū)臺灣創(chuàng)業(yè)園”變更為“福建省平潭縣金井鎮(zhèn)興港中路5號平潭臺灣創(chuàng)業(yè)園6幢01A/01B、7幢01A/01B”；2、生產(chǎn)地址由“平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)金井灣片區(qū)臺灣創(chuàng)業(yè)園”變更為“福建省平潭縣金井鎮(zhèn)興港中路5號平潭臺灣創(chuàng)業(yè)園6幢01A/01B、7幢01A/01B”。2024年10月14日 1、產(chǎn)品技術(shù)要求：性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、術(shù)語變更。2、產(chǎn)品說明書：【檢驗(yàn)原理】【儲存條件及有效期】【樣本要求】【檢驗(yàn)方法】【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】【檢驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項(xiàng)】【參考文獻(xiàn)】【標(biāo)識的解釋】變更。

生產(chǎn)地址：

平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)金井灣片區(qū)臺灣創(chuàng)業(yè)園

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格: 10片／盒、25片／盒、50片／盒、75片／盒、 100片／盒、200片／盒、250片／盒、500片／盒血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)GS700 適用于血糖儀GM700、GM700S、GM720、和GM700 Pro。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

產(chǎn)品有效期為1 年，有效日期是以未開罐做估算，請于效期內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	閩械注準(zhǔn)20162400148	GS700＋50片/盒	200.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血糖試紙（葡萄糖脫氫法）	閩械注準(zhǔn)20162400148	GS700＋50片/盒	200.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血糖試紙（葡萄糖脫氫法）	閩械注準(zhǔn)20162400148	GS700＋50片/盒	200.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	閩械注準(zhǔn)20162400148	50片\|盒	200.0000

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