胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

浙江亞培生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400251

注冊人住所：

浙江省紹興市新昌縣澄潭街道新昌縣中小微科技企業(yè)創(chuàng)業(yè)園10幢311、321、331、341 、351 室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2025-07-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1:磷酸鹽緩沖液(pH6.9);聚乙二醇 6000;試劑2:磷酸鹽緩沖液(pH6.9);抗人胱抑素C抗體致敏乳膠顆粒;牛血清白蛋白；校準(zhǔn)品：胱抑素C；質(zhì)控品：胱抑素C。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中胱抑素C的含量。主要作為反映腎小球濾過率的指標(biāo)之一。

變更情況：

1、產(chǎn)品技術(shù)要求：準(zhǔn)確度指標(biāo)和檢驗方法增加用國家標(biāo)準(zhǔn)品（編號：360046），刪除穩(wěn)定性指標(biāo)和檢驗方法。2、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省紹興市新昌縣澄潭街道新昌縣中小微科技企業(yè)創(chuàng)業(yè)園10幢311、321、331、341 、351 室

型號規(guī)格：

試劑1:75ml×1,試劑2:15ml×1; 試劑1:100ml×2,試劑2:20ml×2; 試劑1:75ml×2,試劑2:15ml×2; 試劑1:50ml×1,試劑2:10ml×1; 試劑1:50ml×2,試劑2:10ml×2; 試劑1:62.5ml×2 試劑2:12.5ml×2; 試劑1:4ml×5×5,試劑2:4ml×1×5; 2×360測試(試劑1:50ml×2+試劑2:10ml×2)；校準(zhǔn)品：1ml×1 (選購),質(zhì)控品：1ml×1 (選購)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃(避光)條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400251	試劑1:50ml×1 試劑2:10ml×1	1499.4000
江西省+動態(tài)第39批	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20162400251	試劑1:50ml×2 試劑2:10ml×2	2998.8000

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