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產(chǎn)品名稱(chēng)：

抗繆勒管激素質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232401228

注冊(cè)人住所：

江蘇省太倉(cāng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)太平北路115號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-01-26

有效期至：

2028-08-29

結(jié)構(gòu)及組成：

1. AMH質(zhì)控品水平1(凍干品)，1.0mL×4瓶，凍干品，含大腸桿菌重組表達(dá)的AMH抗原、0.1%防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖體系(pH6.8~7.8)，靶值濃度范圍為(0.11-0.19)ng/mL，靶值具有批特異性。2. AMH質(zhì)控品水平2(凍干品)，1.0mL×4瓶，凍干品，含大腸桿菌重組表達(dá)的AMH抗原、0.1%防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖體系(pH6.8~7.8)，靶值濃度范圍為(6-10)ng/mL，靶值具有批特異性。3. 說(shuō)明書(shū)，1份

適用范圍：

與蘇州新波生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的抗繆勒管激素檢測(cè)試劑盒( 磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)配套使用，用于抗繆勒管激素(AMH)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

變更情況：

2025-01-26產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“于2~8℃環(huán)境下保存，以生產(chǎn)日期起有效期為12個(gè)月。質(zhì)控品復(fù)溶后，在2~8℃環(huán)境下可以保存7天?！弊兏鼮椤坝?~8℃環(huán)境下保存，以生產(chǎn)日期起有效期為24個(gè)月。質(zhì)控品復(fù)溶后，在2~8℃環(huán)境下可以保存7天。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

江蘇省太倉(cāng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)太平北路115號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

水平1：1.0mL×4；水平2：1.0mL×4

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

于2~8℃環(huán)境下保存，以生產(chǎn)日期起有效期為24個(gè)月。質(zhì)控品復(fù)溶后，在2~8℃環(huán)境下可以保存7天。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232401228”注冊(cè)證共同使用