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產(chǎn)品名稱(chēng)：

抗繆勒管激素質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

蘇州安賽診斷技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242401480

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)科技城富春江路188號(hào)9號(hào)樓501、601室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2029-07-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑工作溶液：由 PBS 緩沖液基質(zhì)制成，添加了兩個(gè)濃度范圍的抗繆勒管激素；防腐劑( PC 300 濃度<0.1%(w/v))，pH 7.4。AMH 質(zhì)控品 1：每瓶含 1.5 mL 的質(zhì)控樣本，濃度在 1±0.3 ng/mL 范圍的 AMH抗原(重組抗原)。AMH 質(zhì)控品 2：每瓶含 1.5 mL 的質(zhì)控樣本，濃度在 5±1.5 ng/mL 范圍的 AMH抗原(重組抗原)。質(zhì)控品靶值批特異，詳見(jiàn)靶值單。

適用范圍：

與蘇州安賽診斷技術(shù)有限公司生產(chǎn)的抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)配套使用，對(duì)抗繆勒管激素的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)科技城富春江路188號(hào)9號(hào)樓601室

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 1：AMH 質(zhì)控品 1：1×1.5 mL，AMH 質(zhì)控品 2：1×1.5 mL。規(guī)格 2：AMH 質(zhì)控品 1：2×1.5 mL，AMH 質(zhì)控品 2：2×1.5 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品 2~8℃密封狀態(tài)下儲(chǔ)存，可保存 15 個(gè)月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品開(kāi)封后 2~8℃條件下密封狀態(tài)可保存 7 天。

管理類(lèi)別：

Ⅱ