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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400835號

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-05-13

有效期至：

2018-05-12

變更情況：

變更日期:2015.02.25,“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號”變更為“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號,山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 2092-2014

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體。

主要組成成分：

測乙型肝炎病毒e抗體預(yù)包被板,測乙型肝炎病毒e抗體酶結(jié)合物,濃縮洗液(20×),底物A液,底物B液,終止液,乙型肝炎病毒e抗體陽性對照,乙型肝炎病毒e抗體陰性對照,封板膜,自封袋(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期:2-8℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。