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產品名稱：

膠體金免疫分析儀

注冊人名稱：

南京美寧康誠生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172401958

注冊人住所：

南京市高新區(qū)星火路10號鼎業(yè)百泰二期輔樓二樓201室

批準(備案)日期：

2017-10-09

有效期至：

2022-10-08

結構及組成：

膠體金免疫分析儀由殼體、數(shù)據(jù)源模塊、電源模塊、數(shù)據(jù)采集模塊、分析控制模塊、數(shù)據(jù)傳輸模塊、顯示模塊組成。

適用范圍：

與北京美康基因科學股份有限公司生產的降鈣素原定量檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)、超敏C反應蛋白定量檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)、胃蛋白酶原Ⅰ定量檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)、胃蛋白酶原Ⅱ定量檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)、幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)、25-羥基維生素D測定試劑盒(膠體金免疫層析法)、便潛血(FOB)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)、鈣衛(wèi)蛋白測定試劑盒(膠體金免疫層析法)配套使用,供醫(yī)療機構用于定量檢測樣本中的降鈣素原、超敏C反應蛋白、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、25-羥

變更情況：

原注冊證蘇食藥監(jiān)械(準)字2014第2400256號作廢;醫(yī)療器械生產許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產許20130089號。

生產地址：

南京市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)星火路10號鼎業(yè)百泰生物大樓二期D座二樓

型號規(guī)格：

Mokosensor-A300