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產(chǎn)品名稱：

膠體金免疫分析儀

注冊人名稱：

深圳加美生物有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202221895

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)聯(lián)浪路16號海科興留學生產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)102

批準(備案)日期：

2020-11-18

有效期至：

2025-11-17

結(jié)構(gòu)及組成：

分析儀主要由主機（液晶觸摸屏、主板部分，電源適配器，鋰電池、外殼、數(shù)碼成像檢測系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)）和專用軟件兩大部分組成。

適用范圍：

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定量分析。

變更情況：

2021-06-21: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟1樓02區(qū)02”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號海科興留學生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301”。rnn2023-05-26: 1、注冊人住所由“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號海科興留學生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301.”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)聯(lián)浪路16號海科興留學生產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)102”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號?？婆d留學生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)聯(lián)浪路16號?？婆d留學生產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)102”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)聯(lián)浪路16號?？婆d留學生產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)102

型號規(guī)格：

GL-1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202221895”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗器械-04免疫分析設(shè)備