D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

艾葵特（天津）生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20222400468

注冊人住所：

天津市北辰區(qū)雙口鎮(zhèn)河北工業(yè)大學科技園5號樓512室

批準(備案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2027-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血漿樣本中的D-二聚體含量。

變更情況：

適用機型變更 20240124,其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 20240124,對產(chǎn)品說明書和\\/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 20240124

生產(chǎn)地址：

山東省濟南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園13號樓,山東省濟南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園15號樓

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2～8℃密閉避光貯存有效期為12個月，開瓶上機2～8℃避光貯存有效期為12天，試劑2～8℃運輸有效期為7天。校準品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個月，校準品2～8℃運輸有效期為7天。校準品復溶后室溫條件下（20±5℃）儲存48小時，校準品復溶后2～8℃條件下儲存10天，校準品復溶后-20℃條件下儲存30天。質(zhì)控品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個月，質(zhì)控品2～8℃運輸有效期為7天。質(zhì)控品復溶后室溫條件下（20±5℃）儲存48小時，質(zhì)控品復溶后2～8℃條件下儲存10天，質(zhì)控品復溶后-20℃條件下儲存30天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	津械注準20222400468	R1 3mL×5 R2 3mL×5	6900.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	津械注準20222400468	R1 3mL×5 R2 3mL×5	6900

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