D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20162400052

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2026-02-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1） n三羥甲基氨基甲烷緩沖液 46.2mmol/Ln試劑2（R2） n鼠抗人D-二聚體單克隆抗體 100mg/Ln膠乳 12.5mL/Ln不同批號試劑盒中各組分不能互換、混用。 n需配套本公司以下產(chǎn)品使用：nD-二聚體校準(zhǔn)品nD-二聚體&纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物質(zhì)控品n其純度、稀釋或混合方法詳見產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量。

變更情況：

有2021年6月8日變更文件（1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》2、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑說明書變更情況對比表》。）

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

試劑1 6mL×1 試劑2 3mL×1；n試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5；n試劑1 10mL×1 試劑2 5mL×1；n試劑1 10mL×5 試劑2 5mL×5；n試劑1 16mL×1 試劑2 8mL×1；n試劑1 30mL×1 試劑2 15mL×1；n試劑1 60mL×2 試劑2 30mL×2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個(gè)月；開瓶上機(jī)2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	D-二聚體測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400052	試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5	5600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400052	試劑1 16mL×1 試劑2 8mL×1	3072.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400052	試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5	5600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400052	試劑1 10mL×5 試劑2 5mL×5	7875.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400052	試劑1 16mL×1 試劑2 8mL×1	3072.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400052	試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5	5600.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400052	試劑1 16mL×1 試劑2 8mL×1	2880.00

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