血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳普門科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20182401035

注冊(cè)人住所：

深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號(hào)普門科技總部大廈

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2023-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由重組人血清淀粉樣蛋白A、磷酸鹽、牛血清白蛋白組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于臨床檢驗(yàn)中血清淀粉樣蛋白A系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

變更情況：

2019-12-05: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號(hào)F棟2樓B區(qū)、G棟4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房4-6樓、9樓”。nn2023-04-03: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號(hào)金地天悅灣（梅關(guān)高速與環(huán)觀南路交匯處）1層”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號(hào)普門科技總部大廈”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房4-6樓、9樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

5×0.5mL，5×1.0mL；包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5共計(jì)5種不同濃度

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、在2～8℃密封條件下有效期為12個(gè)月，復(fù)溶后2～8℃保存14天。2、生產(chǎn)日期及使用期限見外盒或瓶標(biāo)簽，請(qǐng)?jiān)谠噭┖袠?biāo)識(shí)的有效期前使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20182401035”注冊(cè)證共同使用。rn受托生產(chǎn)企業(yè)：廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20182401035	5x1.0mL包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5五個(gè)不同濃度	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	serum amyloid Protein A Calibrator 血清淀粉樣蛋白A(SAA)校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20182401035	5x0.5mL,5x1.0mL;包含水平1、水平2、水平3、水平、4、水平。5共計(jì)5種不同濃度	2500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20182401035	5x0.5mL包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5五個(gè)不同濃度	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20182401035	5X0.5mL	1300.0000

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