血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南明德醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401475

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-07-27

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒由C1、C2和校準(zhǔn)卡組成：其中C1為含重組血清淀粉樣蛋白A（SAA）濃度約為20 μg/mL的三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液；C2為含重組血清淀粉樣蛋白A（SAA）濃度約為80 μg/mL的三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液；校準(zhǔn)卡包含校準(zhǔn)品濃度、發(fā)光值、批次、項目、效期信息。

適用范圍：

用于雷杜Lumiray1200化學(xué)發(fā)光測定儀或明德CP800全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測項目進(jìn)行校準(zhǔn)，以便體外定量測定人血清中的血清淀粉樣蛋白A含量。

變更情況：

變更時間：2021-12-16變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年09月22日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

C1：2.0 mL；C2：2.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

校準(zhǔn)品應(yīng)在2～8℃環(huán)境儲存，有效期12個月。首次開瓶使用后，2～8℃的儲存環(huán)境下有效期為60天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品	湘械注準(zhǔn)20212401475	Cl:2.0mL C2:2.0 mL	480.0000
江西省+動態(tài)第55批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品	湘械注準(zhǔn)20212401475	Cl:2.0mL，C2:2.0 mL	480.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品	湘械注準(zhǔn)20212401475	C1:2.0 mL;C2:2.0 mL	480

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